Apenas a unos metros del ramal Escobar de la ruta Panamericana, lejos de quintas y sembradíos, en un ambiente donde reina la asepsia y el silencio, se suceden campañas de cultivo y cosecha. El proceso comienza con el descongelamiento de células contenidas en un tubito de un mililitro que, tras ser inoculadas, se van reproduciendo en tanques cada vez más grandes hasta culminar en un biorreactor de 2.000 litros, donde el cultivo madura durante dos semanas. Luego vendrá el tiempo de cosecha, en el que las células quedan retenidas en filtros que dejan pasar a la molécula objetivo: el anticuerpo monoclonal que, tras ser purificado, formulado y envasado, tendrá como destino el tratamiento de personas con distintos tipos de cáncer y enfermedades autoinmunes como la artritis.

Ese proceso demanda unos 45 días y ocurre en un continuo de salas conectadas desde el interior por paredes que van siguiendo la línea productiva y, desde el exterior, por pasillos vidriados que, se prevé, recorrerán autoridades nacionales, provinciales y municipales la semana que viene, en el marco de la inauguración oficial de la tercera planta de mAbxience, la compañía biotecnológica que en 2012 se convirtió en la primera en producir anticuerpos monoclonales en América del Sur. En 2015 inauguró otra en España.

La nueva planta instalada en Garín -bautizada La Linda- duplica la capacidad de la que funciona en la localidad de Munro y potencialmente podría llegar a producir hasta ocho veces más. Un botón de muestra de la expansión a nivel local, regional y mundial del mercado de biosimilares, que empezó a abrirse a medida que empezaron a caer las patentes de los medicamentos innovadores (originales o de referencia) y que habilita a otros laboratorios a producir las moléculas, lo que se traduce en una sensible disminución de los costos.

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«Nuestro objetivo es ampliar el acceso a tratamientos de calidad para enfermedades que requieren medicamentos de alto costo, contribuyendo a la sustentabilidad de los sistemas sanitarios», afirman desde mAbxience, que forma parte del grupo Insud y que nació en 2009 de la alianza entre un grupo de científicos argentinos dedicados a la biotecnología y el empresario Hugo Sigman.

La compañía elabora el biosimilar del rituximab, utilizado en linfoma No-Hodgkin y artritis reumatoidea; y bevacizumab, que se usa en el tratamiento de varios tipos de cáncer, ambos comercializados por Elea Phoenix. Es, además, la primera compañía en elaborar una presentación específica de bevacizumab de uso oftálmico, indicado en el tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad. La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) es hasta el momento la única autoridad regulatoria que aprobó ese uso específico a nivel mundial.

Con dos biorreactores de 2.000 litros se duplicó la capacidad de la planta original.

Con dos biorreactores de 2.000 litros se duplicó la capacidad de la planta original.

Unos 35.000 pacientes fueron tratados desde 2014 -año en que lanzaron la primera molécula, el rituximab- con esos anticuerpos monoclonales biosimilares. Su introducción permitió disminuir los precios entre un 40% y un 50%, lo que significó un ahorro para el sistema de salud de unos 400 millones de dólares, estima Eduardo Cioppi, director regional para Latinoamérica de la compañía y dice que, en paralelo, lo que ocurrió es la ampliación del acceso.

«La baja en el precio aumenta proporcionalmente el número de pacientes», añade Mauricio Seigelchifer, director de transferencia de tecnología y mejora de procesos durante una recorrida para periodistas por la planta de la que participó Clarín. «No es que ahora el Estado se está ahorrando un 40%, porque ya tenía una partida presupuestaria asignada para eso. Es que puede comprar más drogas porque son más baratas y por lo tanto puede tratar a más personas», amplía.

«Había pacientes que evidentemente no estaban siendo tratados. En algunos casos, lo que ocurre con los medicamentos de alto costo es que se tarda mucho en acceder por diferentes trabas. El hecho de que bajaran los precios permitió que aumentara notablemente el acceso», suma Esteban Corley, director de mAbxience e integrante del grupo fundador de lo que en sus inicios fue PharmaADN junto a Seigelchifer, Analía Pesce y Lucas Filgueira Risso.

La nueva planta creó 50 nuevos empleos calificados. En total, la compañía tiene 162 empleados.

La nueva planta creó 50 nuevos empleos calificados. En total, la compañía tiene 162 empleados.

A diferencia de los medicamentos de síntesis química (ibuprofeno, paracetamol, omeprazol, por poner apenas algunos ejemplos), los biotecnológicos tienen -como su nombre lo indica- un origen biológico: células u organismos vivos que son modificados para producir una determinada proteína (la que se extrae durante la «cosecha»).

Una vez que cae la protección intelectual y comercial sobre el medicamento «original», otras compañías pueden empezar a producirlo. Los biosimilares -también como su nombre lo indica- son muy similares a los productos biológicos de referencia y se obtienen mediante los mismos métodos de producción complejos y sofisticados, pero empleando nuevas secuencias celulares, por lo que no son exactamente idénticos (por eso no se los llama «genéricos»).

Para ser aprobados por las autoridades regulatorias de cada país, deben presentar estudios de comparabilidad físico-quimícos y biológicos y estudios clínicos. El ensayo clínico en pacientes, a diferencia del que presentan los innovadores, es comparativo contra la molécula de referencia que está en el mercado y que lleva años siendo utilizada. Lo que hay que demostrar es que el producto similar no sea inferior en calidad. «Desde que empezaron a entrar biosimilares se introdujo mucha normativa nueva», afirma el gerente de planta Lucas Filguiera Risso.

La nueva planta de mAbxience funciona desde diciembre y será inaugurada oficialmente la semana próxima.

La nueva planta de mAbxience funciona desde diciembre y será inaugurada oficialmente la semana próxima.

La apertura del mercado de los biosimilares chocó con la resistencia de las grandes compañías farmacéuticas, propietarias de la mayoría de las patentes. «Uno aprende mucho de los productos de referencia. Y de hecho, el mundo entero, les otorga a esas empresas 20 años de monopolio», dice Corley, quien cuestiona que, después de vencidas las patentes, generen controversia alrededor de los biosimilares.

No obstante, esa resistencia viene debilitándose con el paso de los años, al punto que ya importantes jugadores de la industria farmacéutica, además de desarrollar medicamentos innovadores, abrieron sus divisiones de biosimilares (Pfizer, Novartis, Amgen) y viceversa.

«Si desarrollo un innovador, lo voy a producir acá, en las mismas condiciones. Esta no es una planta ni de innovadores, ni de biosimilares, es una planta de anticuerpos monoclonales. La tecnología es la misma. La biosimilaridad es un concepto regulatorio, cómo lo apruebo, no cómo lo produzco. Porque si yo a mi biosimilar le hago 15 análisis de liberación de control de calidad a un innovador le voy a hacer la misma cantidad. No hay diferencia», enfatiza Seigelchifer.

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«Salimos con nuestro primer producto en 2014. Empezaba el conocimiento de un monoclonal en Argentina. Cuando lanzamos el segundo, en 2016, hubo una aceptación mucho más rápida porque en esos dos años utilizaron un producto nuestro y fue impecable. Cada año se hace un estudio de farmacovigilancia global y tenemos efectos adversos similares a los de referencia. Se van cayendo las barreras en la comunidad médica», dice la directora de calidad Analía Pesce.

Uno de los temas de debate que todavía atraviesa a profesionales de la salud y pacientes es el de la intercambiabilidad o sustitución de un medicamento de referencia por un biosimilar. Sostienen que el argumento del precio no es suficiente.

Al respecto, concluye Seigelchifer: «Las asociaciones de pacientes son bastante resistentes a que les cambien la droga que están recibiendo. Lo que no existe aún son las asociaciones de pacientes potenciales, porque efectivamente el paciente que ya está siendo tratado con el producto no se beneficia mucho de que aparezca un similar. Ahora, a este 40% más de pacientes que se trata desde que aparecieron estos productos ¿quién los representaba hace 4 años? Nadie».

El edificio fue diseñado para aprovechar la luz natural. (mAbxience)

El edificio fue diseñado para aprovechar la luz natural. (mAbxience)

De Argentina al mundo

Fue el argentino César Milstein quien encontró la forma de producir en laboratorio anticuerpos monoclonales -capaces de destruir sustancias extrañas al organismo-, investigación por la que recibió el Premio Nobel en 1984.

El conocimiento que produjo -y por el que rechazó recibir beneficios- sirvió para que compañías farmacéuticas desarrollaran medicamentos hoy ampliamente utilizados en cáncer y enfermedades autoinmunes.

mAbxience fue la primera compañía argentina -y de Sudamérica- en utilizar ese conocimiento para elaborar anticuerpos monoclonales que, desde hace tres años, también exportan a 28 países, entre los que están Uruguay, Paraguay, México y Jordania. Además, realizaron transferencia de tecnología a Brasil y China. Y aspiran a entrar al mercado europeo. El diseño de la nueva planta, que demandó unos 40 millones de dólares, contó con el aval de la ANMAT y se contrataron asesores de las autoridad regulatoria de medicamentos estadounidense (FDA), la europea (EMA) y la japonesa para que cumpla con todos los requisitos de esas agencias, explicó Pesce.

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